Yatırım, ABD'de yaklaşan IGALMI™ ticari faaliyetini ve daha fazla klinik boru hattı gelişimini destekleyecektir
NEW HAVEN, Conn., 19 Nisan 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("Şirket" veya "BioXcel Therapeutics"), Ticari aşama biyofarmasötik geliştirmek için yapay zeka yöntemlerini kullanan bir şirket Nörobilim ve immünonkoloji alanında ilaçları dönüştüren şirket, bugün Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") ve Katar Yatırım Otoritesi ("QIA") tarafından yönetilen fonlarla stratejik bir finansman anlaşması yaptığını duyurdu.Anlaşma kapsamında Oaktree ve QIA, Şirketin IGALMI™ (deksmedetomidin) dil altı zarının ticari faaliyetlerini desteklemek için toplam 260 milyon dolara kadar finansman. Ayrıca finansmanın, akut tedaviye yönelik önemli bir Faz 3 programı da dahil olmak üzere BXCL501 klinik geliştirme çabalarının genişletilmesini desteklemesi amaçlanıyor. Alzheimer hastalığı (AD) hastalarında ajitasyonun yanı sıra şirketin ek nörobilim ve immüno-onkoloji klinik projesi.
Uzun vadeli stratejik finansman süreci Oaktree tarafından yönetilmektedir ve aşağıdaki bileşenleri içermektedir:
Anlaşmaya göre BioXcel Therapeutics, şirketin BXCL501 ürününün yetişkinlerde şizofreni veya bipolar I veya II bozuklukla ilişkili ajitasyonun akut tedavisinde kullanılması için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay alacak. 5 Nisan 2022, IGALMI'nın FDA onayının ardından.
Finansmanın temel özellikleri arasında, beş yıllık vadeli, yalnızca faiz vadeli bir kredi limiti ve Alzheimer hastalığıyla ilişkili ajitasyonun akut tedavisi için BXCL501'in FDA onayı yer alıyor. Kredi limiti, gelecekteki iş geliştirme ve para kazanma etkinlikleri için büyük esneklik içeriyor , şirketin araştırma amaçlı sözlü doğuştan gelen bağışıklık aktivatörü BXCL701 dahil. Gelir Faizi Finansmanı Anlaşması hükümleri uyarınca, Oaktree ve QIA, IGALMI'nın ve gelecekteki herhangi bir BXCL501'in net satışları üzerinden maksimum getiri sınırına tabi olarak kademeli Gelir Faizi Finansmanı ödemeleri alacaktır. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ürünler.Gelir faiz finansmanı oranları, IGALMI'nin ve ABD'deki gelecekteki diğer BXCL501 ürünlerinin yıllık net satışlarının %0,375 ila %7,750'si arasında değişmektedir. Gelir faizi finansman anlaşmalarının ilk üç yıl içinde daha düşük katsayılarda geri ödenmesi.Stratejik finansman aynı zamanda Oaktree ve QIA'nın tercihine bağlı olarak, Oaktree'nin zararına neden olacak %30'luk prim üzerinden %10'luk prime eşdeğer hisse başına fiyat üzerinden bir kredi anlaşmasına tabi olarak şirketin adi hisse senetlerine 5 milyon $'a kadar potansiyel özsermaye yatırımını da içermektedir. ve/veya QIA opsiyonunu kullanmak için Günlük hacim ağırlıklı ortalama fiyat.
Bu işlemin tamamlanmasının ardından, şirketin nakit dengesi ve beklenen iş planıyla birlikte BioXcel Therapeutics, çok yıllı önemli bir işletme sermayesine sahip olmayı bekliyor. Bu finansmanın tam olarak uygulanması, şirkete 2025'e kadar nakit akışı sağlayacak.
BioXcel Therapeutics CEO'su Dr. Vimal Mehta şunları söyledi: "IGALMI'ye verdiğimiz son onay ve bugünkü finansman duyurusundan sonra, lider yapay zeka nörobilim şirketi olma vizyonumuzu gerçekleştirmek için hiç bu kadar iyi bir konumda olmamıştık."“IGALMI'yi başlatmaya hazırlanırken ve ek endikasyonları takip etmeyi, coğrafi erişimimizi genişletmeyi ve tıbbi IGALMI ortamını genişletmeyi içeren bu franchise için üç sütunlu portföy büyüme stratejimizi ilerletmeye hazırlanırken nakit pozisyonumuzu öncelikle seyreltici olmayan sermayeyle güçlendirmekten mutluluk duyuyoruz. .Bu arada, BXCL502 ve BXCL701 dahil ek sinirbilim ve immüno-onkoloji portföyümüzü geliştirmeye kararlıyız."
Aman Kumar, "Beklenen bu büyüme döneminde, özellikle de yetişkin şizofreni veya bipolar I veya II bozukluğu ile ilişkili ajitasyon için akut bir tedavi olarak IGALMI'nin yakın zamanda onaylanması ve beklenen ticari lansmanı sırasında BioXcel Therapeutics ile ortak olmaktan mutluluk duyuyoruz" dedi. - Oaktree Life Sciences Lending'in Portföy Yöneticisi. "Şirketin ilaç keşfi ve geliştirilmesi konusunda heyecan verici, yapay zeka odaklı bir yaklaşımı var ve bu çabaların genişletilmesine fon sağlamayı ve şirketin hastalara yeni ve yenilikçi tedaviler getirmesine yardımcı olmayı sabırsızlıkla bekliyoruz." Dünya."
Stratejik finansmana ilişkin ek bilgiler, BioXcel Therapeutics'in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunduğu Form 8-K'da belirtilmiştir.
Eskiden BXCL501 olarak bilinen IGALMI (deksmedetomidin) dil altı filmi, bir sağlık hizmeti sağlayıcısının gözetimi altında şizofreni veya bipolar bozukluğu olan hastaların akut tedavisi için belirtilen deksmedetomidinin tescilli bir oral çözünen film formülasyonudur. Tip I veya II bozuklukla ilişkili yetişkin ajitasyonu. IGALMI'nin güvenliği ve etkinliği, ilk dozdan 24 saat sonra belirlenmemiştir. 5 Nisan 2022'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), iki önemli randomize, çift kör, plasebo kontrollü veriler temelinde IGALMI'yi onayladı. , akut tedavi için IGALMI'yi değerlendiren paralel grup Faz 3 çalışmaları Şizofreni ile ilişkili ajitasyon.SERENITY I) veya bipolar I veya II bozukluk (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc., sinir bilimi ve immüno-onkoloji alanlarında dönüştürücü ilaçlar geliştirmek için yapay zeka yaklaşımlarını kullanan bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin ilaç yeniden inovasyon yaklaşımı, mevcut onaylı ilaçların ve/veya klinik olarak doğrulanmış ürün adaylarının yanı sıra büyük verilerden ve tescilli makineden de yararlanır. yeni terapötik göstergeleri tanımlamak için öğrenme algoritmaları. Şirketin ticari ürünü IGALMI (BXCL501 olarak geliştirildi), yetişkinlerde şizofreni veya bipolar I veya II bozuklukla ilişkili ajitasyonun akut tedavisi için FDA tarafından onaylanan tescilli bir deksmedetomidin dil altı film formülasyonudur. BXCL501 aynı zamanda Alzheimer hastalığının akut tedavisi ve majör depresif bozukluğun yardımcı tedavisi için değerlendiriliyor. Şirket ayrıca demanstaki kronik anksiyete için potansiyel bir tedavi olan BXCL502'yi ve araştırma amaçlı, oral olarak uygulanan sistemik doğuştan gelen bağışıklık aktivatörü olan BXCL701'i geliştiriyor. dirençli veya tedavi edilmemiş kontrol noktası inhibitörleri olan agresif prostat kanseri ve ilerlemiş katı tümörlerin tedavisi. Daha fazla bilgi için www.bioxceltherapeutics.com adresini ziyaret edin.
BofA Securities, BioXcel Therapeutics'in tek yapısal danışmanı olarak görev yaptı ve Cooley LLP, BioXcel Therapeutics'in hukuk danışmanı olarak görev yaptı. Sullivan & Cromwell LLP, Oaktree'nin hukuk danışmanlığını, Shearman & Sterling LLP ise QIA'nın hukuk danışmanlığını yapıyor.
Oaktree, 31 Aralık 2021 itibarıyla yönetimi altındaki 166 milyar dolarlık varlığa sahip, alternatif yatırımlar konusunda uzmanlaşmış lider bir küresel yatırım yönetimi şirketidir. Firma, kredi, özel sermaye ve gayrimenkul konularında fırsatçı, değer odaklı ve risk kontrollü bir yaklaşımı vurgulamaktadır. yatırım.varlıklar ve listelenen hisse senetleri.Şirketin dünya çapında 20 şehirde 1.000'den fazla çalışanı ve ofisi bulunmaktadır.Daha fazla bilgi için http://www.oaktreecapital.com/ adresindeki Oaktree web sitesini ziyaret edin.
Katar Yatırım Otoritesi (“QIA”), Katar Devleti'nin egemen servet fonudur. QIA, 2005 yılında Ulusal Rezerv Fonu'na yatırım yapmak ve yönetmek üzere kurulmuştur. QIA, dünyadaki en büyük ve en aktif egemen servet fonlarından biridir. QIA, sürdürülebilir getiriler sağlamak ve Katar'ın refahına katkıda bulunmak amacıyla uzun vadeli bir vizyona sahip, küresel olarak çeşitlendirilmiş bir portföy oluşturmak için çok çeşitli varlık sınıflarına ve coğrafyalara yatırım yapar ve dünya çapında önde gelen kurumlarla birlikte çalışır.QIA hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.qia.qa web sitesini ziyaret edin.
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: ABD'de ajitasyona karşı IGALMI'nin ticari lansmanı şizofreni ve bipolar bozukluğu olan hastalar;demans Ajitasyonlu hastaların tedavisine yönelik ve majör depresif bozukluğun yardımcı tedavisi olarak şirketin devam eden BXCL501 geliştirmesi de dahil olmak üzere klinik geliştirme planları;şirketin gelecekteki büyüme planları;Oaktree ve QIA ile yapılan anlaşmalar uyarınca öngörülen finansman ve şirketin tahmini nakit gidişatı ve şirketin sermaye kaynaklarının beklenen yeterliliği. Burada kullanıldığında "tahmin etmek", "olacak", "planlamak", "potansiyel", "olabilir" gibi kelimeler "devam et", "niyetleniyor", "tasarım", "hedef" ve benzeri ifadeler ileriye dönük beyanların belirlenmesinde anlamına gelir. Ayrıca, beklentiler, inançlar, planlar, tahminlerle ilgili, temel varsayımlar da dahil olmak üzere her türlü beyan veya bilgi. gelecekteki olay veya koşulların hedefleri, performansı veya diğer özellikleri ileriye dönüktür. İleriye yönelik tüm beyanlar, şirketin mevcut beklentilerine ve çeşitli varsayımlarına dayanmaktadır. Şirket, beklenti ve inançlarının makul bir temele sahip olduğuna inanmaktadır, ancak bunlar doğası gereği belirsizdir. Şirket beklentilerini karşılayamayabilir ve inançları doğru çıkmayabilir. Gerçek sonuçlar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak bu tür ileriye dönük beyanlarda açıklanan veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir: ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere: Şirketin önemli miktarda ek sermaye ihtiyacı ve gerektiğinde sermaye artırabilme yeteneği;FDA ve benzeri yabancı otoriteler Düzenleyici onay süreci uzun, zaman alıcı, pahalı ve doğası gereği öngörülemezdir;şirketin ilaç keşfi ve ilaç geliştirme konusunda sınırlı deneyimi vardır;düzenleyiciler şirketin varsayımlarını, tahminlerini, hesaplamalarını, sonuçlarını veya analizlerini kabul etmeyebilir veya bunlara katılmayabilir veya belirli bir programın değerini, belirli bir programın onayını veya ticarileştirilmesini etkileyebilecek şekilde verilerin farklı şekillerde yorumlanması veya tartılmasının önemi ürün adayı veya genel olarak ürün ve şirket;şirketin ilaç pazarlaması ve satışı konusunda deneyimi yoktur ve IGALMI veya BXCL501 satış ve pazarlama düzenlemeleri konusunda deneyimi yoktur;IGALMI veya Şirketin diğer ürün adayları doktorlar veya genel tıp camiası tarafından kabul edilmeyebilir;Şirket, Avrupa'da veya diğer yargı bölgelerinde BXCL501 için pazarlama onayı alamayabilir;Şirket, ürün adaylarıyla ilgili Klinik deneyleri geliştirmek ve yürütmek ve bunların operasyonlarını desteklemek için önemli miktarda ek sermayeye ihtiyaç duyabilir;şirketlerin çok çeşitli geçerli düzenlemelere uyması gerekir;sağlık reformları gelecekteki ticari başarıyı olumsuz etkileyebilir. Bu ve diğer önemli faktörler, zaman zaman ortaya çıkabileceği için 31 Aralık 2021 tarihinde sona eren yıla ait Form 10-K Yıllık Raporunda “Risk Faktörleri” başlığı altında ele alınmaktadır. SEC'in www.sec.gov adresindeki web sitesinde bulunan SEC Güncellemeleri ile ilgili diğer dosyalarında yer almaktadır. Bunlar ve diğer önemli faktörler, gerçek sonuçların bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. -söz konusu beyanlar, yönetimin bu basın bülteni tarihi itibarıyla tahminlerini temsil etmektedir. Şirket, bu tür ileriye dönük beyanları gelecekte bir noktada, kanunların gerektirdiği haller dışında güncellemeyi seçebilecek olsa da, bunu yapma yükümlülüğünü reddeder. sonraki olaylar görüşlerimizin değişmesine neden olur. Bu ileriye dönük beyanlar, şirketin bu basın bülteni tarihinden sonraki herhangi bir tarihteki görüşlerini temsil ettiği şeklinde yorumlanmamalıdır.
1 Finansman aynı zamanda, 19 Nisan 2022'de sunulacak Form 8-K'daki mevcut raporda daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, şirketin adi hisse senetlerinin satın alınmasına yönelik varantları ve şirketin yan kuruluşu LLC'nin birimlerinin satın alınmasına yönelik varantları da içermektedir.
Gönderim zamanı: Mayıs-07-2022