Oral çözünen filmler
Oral çözünen filmler (ODF), son yıllarda yurtdışında giderek yaygınlaşan yeni bir oral katı, anında salınan dozaj formudur. 1970'lerin sonunda ortaya çıktı. Geliştirildikten sonra yavaş yavaş basit bir portal sağlık ürününden evrimleşti. Gelişme, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve ilaç alanlarına da yayılmış ve diğer dozaj formlarının sahip olmadığı avantajlar nedeniyle geniş ilgi ve ilgi görmüştür. Özellikle yutulması zor hastalar ve daha ciddi ilk geçiş etkileri olan ilaçlar için uygun olan, giderek önemi artan bir membran dozajlı ilaç dağıtım sistemi haline geliyor.
Oral çözünen filmlerin benzersiz dozaj formu avantajı nedeniyle iyi uygulama beklentileri vardır. Ağızda dağılan tabletlerin yerini alabilecek yeni bir dozaj formu olarak birçok büyük firmanın bu konuya yoğun ilgisi var, dozaj formu dönüşümü yoluyla bazı ilaçların patent süresini uzatmak günümüzde sıcak bir araştırma konusu.
Oral çözünen filmlerin özellikleri ve avantajları
Su içmeye gerek yok, kullanımı kolay. Genel olarak ürün, dil üzerinde hızla çözünebilen ve normal yutma hareketleriyle yutulabilen pul boyutunda olacak şekilde tasarlanmıştır; hızlı uygulama ve hızlı etki başlangıcı; Nazal mukozal yolla karşılaştırıldığında, oral mukozal yolun mukozal hasara neden olma olasılığı daha azdır ve onarımı Güçlü fonksiyon; kavite mukozal uygulaması, acil durum çıkarılmasını kolaylaştırmak için doku geçirgenliğine göre lokal olarak ayarlanabilir; ilaç film oluşturucu malzemede eşit olarak dağılmıştır, içerik doğrudur ve stabilite ve güç iyidir. Özellikle şu anda Çin'de yetersiz bulunan çocuk preparatları için uygundur. Çocukların ve hastaların ilaç sorunlarını kolaylıkla çözebilir, çocuk ve yaşlı hastaların ilaç uyumunu arttırabilir. Bu nedenle birçok ilaç şirketi mevcut sıvı preparatlarını, kapsüllerini, tabletlerini ve ağız boşluğunu birleştirir. Parçalanan tablet ürünü, ürünün yaşam döngüsünü uzatmak için ağızda çabuk çözünen bir filme dönüştürülür.
Oral çözünen filmlerin dezavantajları
Ağız boşluğu sınırlı alana sahip mukozayı emebilir. Genellikle ağız zarının hacmi küçüktür ve ilaç yüklemesi büyük değildir (genellikle 30-60 mg). Sadece bazı oldukça aktif ilaçlar seçilebilir; ana ilacın tadı maskelenmelidir ve ilacın tat uyarısı Yol uyumluluğunu etkiler; istemsiz tükürük salgılanması ve yutkunma, oral mukoza yolunun etkinliğini etkiler; tüm maddeler ağız mukozasından geçemez ve bunların emilimi, yağ çözünürlüğünden etkilenir; ayrışma derecesi, moleküler ağırlık vb.; belirli koşullar altında kullanılması gereken Emilim hızlandırıcı; film oluşturma işlemi sırasında malzeme ısıtılır veya solvent buharlaşır, köpürmesi kolaydır ve kesme işlemi sırasında düşmesi kolaydır ve kesme işlemi sırasında kırılması kolaydır; film ince, hafif, küçüktür ve nemi emmesi kolaydır. Bu nedenle, ambalajlama gereksinimleri nispeten yüksektir ve bu sadece kullanıma uygun olmakla kalmayıp aynı zamanda ilaçların kalitesini de sağlamalıdır.
Yurtdışında pazarlanan oral çözünen film preparatları
İstatistiklere göre piyasaya sürülen film formülasyonlarının şu ana kadarki durumu kabaca şu şekildedir. FDA, pazarlanan 82 film formülasyonunu (farklı üreticiler ve spesifikasyonlar dahil) onayladı ve Japonya PMDA, geleneksel katı formülasyonlarla karşılaştırıldığında 17 ilacı (farklı üreticiler ve spesifikasyonlar dahil) vb. onayladı. Hala büyük bir boşluk var, ancak avantajları ve özellikleri Film formülasyonunun geliştirilmesi daha sonraki ilaç geliştirmede önemli bir rol oynayacaktır.
2004 yılında, OTC ve sağlık ürünleri pazarında oral film teknolojisinin küresel satışı 25 milyon ABD doları iken, bu rakam 2007'de 500 milyon ABD dolarına, 2010'da 2 milyar ABD dolarına ve 2015'te 13 milyar ABD dolarına yükseldi.
Oral çözünen film preparatlarının yerli gelişimi ve uygulanmasındaki mevcut durum
Çin'de ağızda eriyen hiçbir film ürünü pazarlanmak üzere onaylanmadı ve hepsi araştırma aşamasında. İnceleme aşamasında klinik ve ruhsat başvuruları onaylanan üreticiler ve çeşitler şöyle:
En fazla sayıda oral çözücü madde beyan eden yerli üreticiler Qilu (7 çeşit), Hengrui (4 çeşit), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 çeşit) ve Sichuan Baili Pharmaceutical (4 çeşit).
Oral çözünme maddesi için en yaygın uygulama ondansetron oral çözme maddesidir (4 beyan), olanzapin, risperidon, montelukast ve voglibose'un her birinin 2 beyanı vardır.
Şu anda oral membranların pazar payı (nefes tazeleyici ürünler hariç) esas olarak Kuzey Amerika pazarında yoğunlaşmıştır. Oral hazır membranlar üzerine çeşitli araştırmaların derinlemesine ve geliştirilmesi ve bu tür ürünlerin Avrupa ve Asya'da tanıtımıyla, bu Tek dozaj formunun ilaçlar, sağlık ürünleri ve kozmetik ürünlerde belirli bir ticari potansiyele sahip olduğuna inanıyorum.
Gönderim zamanı: Mayıs-28-2022
