Oral çözünen filmlerin ve ambalaj ekipmanlarının kısa tanıtımı

Sözlü çözünen filmler

Oral çözücü filmler (ODF), son yıllarda yurtdışında giderek daha fazla kullanılan yeni bir oral katı derhal serbest bırakma dozaj formudur. 1970'lerin sonlarında ortaya çıktı. Geliştirmeden sonra, basit bir portal sağlık ürününden yavaş yavaş gelişmiştir. Geliştirme, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve ilaç alanlarına genişledi ve diğer dozaj formlarının sahip olmadığı avantajları nedeniyle geniş ilgi ve dikkat çekti. Özellikle zor hastaları ve daha şiddetli ilk geçiş etkileri olan ilaçları yutmak için uygun olan giderek daha önemli bir membran dozu ilaç dağıtım sistemi haline geliyor.
Oral çözücü filmlerin benzersiz dozaj formu avantajı nedeniyle, iyi uygulama beklentileri vardır. Oral olarak parçalanan tabletlerin yerini alabilen yeni bir dozaj formu olarak, birçok büyük şirket, dozaj formu dönüşümü yoluyla belirli ilaçların patent süresini uzatmak için şu anda sıcak bir araştırma konusudur.
Oral çözücü filmlerin özellikleri ve avantajları
Su içmeye gerek yok, kullanımı kolay. Genel olarak, ürün dil üzerinde hızlı bir şekilde çözülebilen ve normal yutma hareketleri ile yutulabilen bir pul büyüklüğünde olarak tasarlanmıştır; hızlı uygulama ve hızlı etki başlangıcı; Nazal mukozal yolla karşılaştırıldığında, oral mukozal yolun mukozal hasara ve onarım güçlü fonksiyonuna neden olma olasılığı daha düşüktür; Boşluk mukozal uygulaması, acil durumdan çıkarılmayı kolaylaştırmak için doku geçirgenliğine göre lokal olarak ayarlanabilir; İlaç film oluşturan malzemeye eşit olarak dağıtılır, içerik doğrudur ve stabilite ve güç iyidir. Özellikle Çin'de şu anda yetersiz olan çocukların hazırlıkları için uygundur. Çocukların ve hastaların ilaç problemlerini kolayca çözebilir ve çocukların ve yaşlı hastaların uyumunu artırabilir. Bu nedenle, birçok farmasötik şirketi mevcut sıvı preparatlarını, kapsüllerini, tabletlerini ve ağız boşluğunu birleştirir ve parçalanan tablet ürün, ürün yaşam döngüsünü genişletmek için oral hızlı çözünen bir filme dönüştürülür.
Oral çözünen filmlerin dezavantajları
Ağız boşluğu mukozayı sınırlı alanla emebilir. Genel olarak, oral membran hacim olarak küçüktür ve ilaç yüklemesi büyük değildir (genellikle 30-60 mg). Sadece bazı yüksek aktif ilaçlar seçilebilir; Ana ilacın tat maskelenmesi gerekir ve ilacın tat uyaranı yol uyumluluğunu etkiler; İstemsiz tükürük salgısı ve yutma oral mukoza yolunun etkinliğini etkiler; Tüm maddeler oral mukozadan geçemez ve emilimleri yağ çözünürlüğünden etkilenir; ayrışma derecesi, moleküler ağırlık, vb.; belirli koşullar altında kullanılması gerekir; emme hızlandırıcısı; Film oluşturma işlemi sırasında malzeme ısıtılır veya çözücü buharlaşır, köpüklemesi kolaydır ve kesme işlemi sırasında düşmesi kolaydır ve kesme işlemi sırasında kırılması kolaydır; Film ince, hafif, küçük ve nemi emmesi kolay. Bu nedenle, ambalaj gereksinimleri nispeten yüksektir, bu sadece kullanımı uygun olmakla kalmaz, aynı zamanda ilaçların kalitesini de sağlamalıdır.
Yurtdışında pazarlanan sözlü çözünen film hazırlıkları
İstatistiklere göre, şimdiye kadar pazarlanan film formülasyonlarının durumu kabaca aşağıdaki gibidir. FDA, 82 pazarlanan film formülasyonunu (farklı üreticiler ve özellikler dahil) onayladı ve Japonya PMDA onayladı 17 ilacı (farklı üreticiler ve özellikler dahil) vb. Onayladı, ancak geleneksel katı formülasyonlarla karşılaştırıldığında hala büyük bir boşluk var, ancak film formülasyonunun avantajları ve özellikleri, sonraki ilaç geliştirmede önemli bir rol oynayacak.
2004 yılında, OTC ve Sağlık Ürünleri pazarında oral film teknolojisinin küresel satışları 25 milyon ABD Doları oldu, bu da 2007'de 500 milyon ABD dolarına, 2010'da 2 milyar dolar ve 2015'te 13 milyar dolardı.
Yurtiçi Gelişimin Mevcut Durumu ve Oral Çözünen Film Hazırlıklarının Uygulanması
Hiçbir ağız eritme film ürünleri Çin'de pazarlama için onaylanmadı ve hepsi araştırma durumunda. İnceleme aşamasında klinik ve kayıt uygulamaları için onaylanan üreticiler ve çeşitler aşağıdaki gibidir:
En fazla sayıda oral çözücü ajanı beyan eden yerli üreticiler Qilu (7 çeşit), Hengrui (4 çeşit), Şangay modern farmasötik (4 çeşit) ve Sichuan Baili farmasötik (4 çeşit).
Oral çözünen ajan için en yerli uygulama ondansetron oral çözme ajanı (4 beyan), Olanzapin, Risperidon, Montelukast ve Voglibose'un her biri 2 beyanname vardır.
Şu anda, ağız membranlarının pazar payı (nefes tazeleyen ürünler hariç) esas olarak Kuzey Amerika pazarında yoğunlaşmaktadır. Oral anlık membranlar üzerinde çeşitli araştırmaların derinlemesine ve geliştirilmesi ve bu tür ürünlerin Avrupa ve Asya'da tanıtımı ile, bu bir dozaj formunun ilaçlarda, sağlık ürünlerinde ve kozmesötiklerde belirli ticari potansiyele sahip olduğuna inanıyorum.

Gönderme Zamanı: Mayıs-28-2022